每天 08:00，医疗器械动态先筛一遍

西门子医疗宣布停止销售通用成像超声系统，转向心血管介入影像

西门子医疗宣布停止销售通用成像超声系统，改为聚焦介入心脏病学和电生理手术中使用的超声影像。公司将主推2024年获FDA批准的Acuson Origin心血管影像平台，并继续销售Acuson Freestyle无线超声和P500便携超声；同时将继续为已售通用超声系统提供维护、软件更新和探头供应。

技术与产品 1

（当日无头条）

史赛克向CMR Surgical投资约4亿美元，成为其Versius系统美国独家分销商

史赛克宣布向英国软组织手术机器人公司CMR Surgical投资约4亿美元，成为其Versius系统在美国的独家分销商，并获得收购CMR剩余股份的独家选择权。CMR的最新系统已于去年获FDA批准用于胆囊手术，截至2026年初全球累计完成超过45,000例手术。

企业动态 1

（当日无头条）

（当日无头条）

国家医保局发布按病种付费3.0版第一批基层病种：DRG基层病组31个、DIP基层病种127个

国家医保局发布按病种付费3.0版分组方案，推荐第一批基层病种，包括DRG基层病组31个、DIP基层病种127个，供地方参考使用。基层病种指适宜二级及以下医疗机构收治、诊疗技术成熟的常见病多发病，核心机制为同病同付，同一统筹地区内不同等级机构按同一支付标准结算；患者报销比例和起付线仍按现行待遇政策差别化执行，基层就医报销比例更高。

政策与集采 1

器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号通告）

国家药监局器审中心于2026年10月8日发布2026年第27号通告，公布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，以规范有源植入式医疗器械的管理，指导原则附件可在器审中心官网下载。

法规与标准 1

FDA最终决定对特定II类临床毒理学检测系统豁免510(k)要求

FDA发布最终命令，决定在满足一定限制条件下，对特定II类临床毒理学检测系统豁免上市前通知（510(k))要求，该豁免自2026年10月6日起立即生效。FDA同步修订了CFR中相关产品的分类语言，涉及21 CFR 862下多个产品条目，并表示此举将降低行业监管负担和相关合规成本。

法规与标准 1

国家医保局发布检验类价格项目立项指南：573项增至662项

国家医保局印发《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，最终形成662个主项目、114个加收项、7个扩展项，覆盖临床检验、生化、免疫、分子诊断等领域，40批立项指南就此收官。

政策与集采 1

器审中心公示2026年第16号创新医疗器械特别审查结果，7个项目拟进入特别审查

器审中心2026年9月28日公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，共7个项目拟同意进入特别审查程序，包括脉冲动力公司植入式转复律除颤心脏收缩力调节器、北京佰仁医疗肺动脉带瓣管道和主动脉瓣膜置换系统、元心科技可吸收外周球扩覆膜支架系统、amg国际生物可吸收镁合金胆道支架系统、文皓科技准分子激光冠脉治疗设备及激光光纤导管、沪创医疗可吸收镁合金颅骨内固定系统。

注册与审批 1 · 法规与标准 5

雅培在美国商业化推出 SimpleScreen CRC 血液结直肠癌筛查检测

雅培宣布在美国商业化推出 SimpleScreen CRC，一款获批用于45岁及以上平均风险成人结直肠癌筛查的血液检测，由 Freenome 开发制造、雅培独家商业化，与 Cologuard Plus 共同构成筛查组合。

技术与产品 1

美敦力Infuse™骨移植材料获FDA批准用于L2-S1节段TLIF手术

美敦力Infuse™骨移植材料获FDA批准用于L2-S1一/两节段经椎间孔腰椎椎体间融合术（TLIF），可配合PEEK或钛质静态及可扩展cage使用。该获批基于493例患者的随机临床研究，单节段TLIF 24个月融合率达90%，双节段达87%；此外该产品已获Medicare新科技附加支付（NTAP）资格，2026年10月1日起生效。

注册与审批 1

雅培公布EASD 2026数据：使用CGM的2型糖尿病基础胰岛素患者死亡风险降低45%

雅培在EASD 2026公布研究数据，近28,000名使用基础胰岛素的2型糖尿病成人中，使用包括Libre技术在内的CGM者12个月全因死亡风险降低45%、24个月降低36%，并伴心血管并发症减少。

研究与临床 1

FDA 发布最终命令驳回放射学计算机辅助检测/诊断及分诊通知软件的上市前通知部分豁免请愿

FDA 发布最终命令，驳回请求对放射学计算机辅助检测/诊断软件和计算机辅助分诊通知软件豁免 510(k) 上市前通知要求的请愿。请愿涉及癌变疑似病灶放射学计算机辅助诊断软件、医学图像分析仪、放射学计算机辅助分诊通知软件及放射学计算机辅助检测诊断软件四类通用器械。

法规与标准 1