10 月 2 日

01今日重点3 条

1. 01

   器审中心公示2026年第16号创新医疗器械特别审查结果，7个项目拟进入特别审查

   器审中心2026年9月28日公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，共7个项目拟同意进入特别审查程序，包括脉冲动力公司植入式转复律除颤心脏收缩力调节器、北京佰仁医疗肺动脉带瓣管道和主动脉瓣膜置换系统、元心科技可吸收外周球扩覆膜支架系统、amg国际生物可吸收镁合金胆道支架系统、文皓科技准分子激光冠脉治疗设备及激光光纤导管、沪创医疗可吸收镁合金颅骨内固定系统。

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2. 02

   国家药监局发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》行业标准（2026年第79号公告）

   国家药监局发布2026年第79号公告，发布医疗器械行业标准YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》。

   国家药监局 · 医疗器械· 官方一手

3. 03

   器审中心就《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

   器审中心组织起草《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，用于指导申请人的磁共振环境安全评价研究和注册申报资料准备。意见反馈截止2026年10月29日，联系人王晶，邮箱wangjing@cmde.org.cn。

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