10 月 7 日

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信源：美国联邦公报 · FDA 医疗器械

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FDA最终决定豁免特定II类临床毒理学检测系统510(k)要求

FDA发布最终命令，在满足一定限制条件下，对特定II类临床毒理学检测系统豁免上市前通知（510(k))要求，豁免自2026年10月6日起立即生效。FDA同步修订了21 CFR 862下多个产品条目的分类语言。

FDA最终决定对特定II类临床毒理学检测系统豁免510(k)要求
FDA发布最终命令，决定在满足一定限制条件下，对特定II类临床毒理学检测系统豁免上市前通知（510(k))要求，该豁免自2026年10月6日起立即生效。FDA同步修订了CFR中相关产品的分类语言，涉及21 CFR 862下多个产品条目，并表示此举将降低行业监管负担和相关合规成本。
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FDA最终决定对特定II类临床毒理学检测系统豁免510(k)要求
FDA发布最终命令，决定在满足一定限制条件下，对特定II类临床毒理学检测系统豁免上市前通知（510(k))要求，该豁免自2026年10月6日起立即生效。FDA同步修订了CFR中相关产品的分类语言，涉及21 CFR 862下多个产品条目，并表示此举将降低行业监管负担和相关合规成本。
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