AI复利手记

9 月 18 日

收录 1 条 · 1 个信源 · 数据来自医械HOT

信源：美国联邦公报 · FDA 医疗器械

1
收录条目
1
头条
1
官方一手
1
信源

LEAD · 本期导语

FDA驳回放射学CAD/CADt软件510(k)部分豁免请愿

FDA发布最终命令，驳回对放射学计算机辅助检测/诊断软件及计算机辅助分诊通知软件豁免510(k)上市前通知要求的请愿。请愿涉及癌变疑似病灶放射学计算机辅助诊断软件、医学图像分析仪、放射学计算机辅助分诊通知软件及放射学计算机辅助检测软件，相关产品仍需提交510(k)上市前通知。

01今日重点1 条

  1. FDA 发布最终命令驳回放射学计算机辅助检测/诊断及分诊通知软件的上市前通知部分豁免请愿

    FDA 发布最终命令，驳回请求对放射学计算机辅助检测/诊断软件和计算机辅助分诊通知软件豁免 510(k) 上市前通知要求的请愿。请愿涉及癌变疑似病灶放射学计算机辅助诊断软件、医学图像分析仪、放射学计算机辅助分诊通知软件及放射学计算机辅助检测诊断软件四类通用器械。

    美国联邦公报 · FDA 医疗器械· 官方一手

02法规与标准1 条